元宇宙非小号金色财经交流群社区官网

强生传奇生物CAR-T疗法Cilta-cel获FDA批准

浏览:311|时间:2023-07-03 14:15:15
智通财经APP获悉,美东时间2月28日,美国食品和药品监督管理局(FDA)正式批准了强生(JNJ.US)/传奇生物的靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品Ciltacabtageneautoleucel(Cilta-cel,西达基奥仑赛,商品名为Carvykti)。

Cilta-cel是传奇生物自主研发的一款药物,用于治疗成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)。它是一种靶向BCMA的CAR-T疗法,其中包含一个4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体。CAR-T细胞疗法已经被证明对抗血液类癌症非常有效,是一种新型的精准靶向治疗方法。

该疗法的临床数据非常出色。数据显示,在中位24个月的长期随访后,治疗对象的主要缓解率(ORR)达到97.9%,VGPR为94.9%,其中82.5%的患者缓解程度达到sCR。60.5%的患者在两年后存活且无疾病进展。对于61名可评估的患者,92%的患者MRD阴性水平达到了10-5。

Cilta-cel由金斯瑞(Genscript)子公司南京传奇生物科技(LegendBiotech)设计和开发。2017年12月,强生旗下的杨森生物科技与南京传奇签订了独家全球许可和合作协议,共同开发和商业化Cilta-cel。

在美国,FDA于2019年12月授予Cilta-cel突破性药物资格,2019年2月授予孤儿药资格。在欧盟,欧盟委员会(EC)于2020年2月授予Cilta-cel孤儿药资格,2019年4月授予优先药物资格(PRIME)。在中国,国家药监局于2020年8月授予Cilta-cel突破性药物资格(BTD)。

ar cel 生物

  • 生物制品板块出现大幅上涨智飞生物、川宁生物涨超3%

    生物制品板块出现大幅上涨智飞生物、川宁生物涨超3%

    2025-02-17 10:18:08

    2月17日早盘,生物制品板块出现大幅上涨,截至目前上涨2.27%。据数据显示,板块内的智飞生物、川宁生物涨超3%,百济神州-U涨超2%,万泰生物、华兰生物涨超1%,长春高新上涨0.92%,百利天恒-U上涨0.13%;特...

  • 生物制品个股异动派林生物、卫光生物触及涨停板

    生物制品个股异动派林生物、卫光生物触及涨停板

    2025-04-07 11:48:06

    4月7日,生物制品个股异动,派林生物、卫光生物触及涨停板。 派林生物(000403)今日触及涨停板,该股近一年涨停1次。 异动原因揭秘: 1、公司主营业务为血液制品的研究、开发、生产和销售,公司主要产品为人血白蛋白、静...

  • 生物制品个股异动四环生物、双成药业触及涨停板

    生物制品个股异动四环生物、双成药业触及涨停板

    2024-08-12 11:18:06

    主要产品有重组人白细胞介素-2、重组人表皮生长因子、重组人粒细胞集落刺激因子、重组人红细胞生成素、肝炎诊断试剂、体外诊断试剂、注射剂、园林绿化。1、公司的主营业务是药品注射剂、原料药的研发、生产、销售。...

  • 农牧饲渔个股异动蔚蓝生物、美农生物触及涨停板

    农牧饲渔个股异动蔚蓝生物、美农生物触及涨停板

    2025-04-03 11:48:06

    4月3日,农牧饲渔个股异动,蔚蓝生物、美农生物触及涨停板。 蔚蓝生物(603739)今日触及涨停板,该股近一年涨停13次。 异动原因揭秘: 1、3月21日互动:公司目前拥有的兽用化学药品包括泰乐菌素可溶性粉、酒石酸泰乐...

    币圈相关知识
本站分享的区块链、Web3.0元宇宙、NFT、数字藏品最新消息等相关数藏知识快讯NFR资讯新闻,与金色财经非小号巴比特星球前线Btc中国官网无关,本站资讯观点不作为投资依据,市场有风险,投资需谨慎!不提供社区论坛BBS微博微信交流群等相关币圈信息发布!
本站内容来源于互联网,如存在侵权及违规内容投诉邮箱( zztaobao@vip.qq.com )