时间：2022-06-18 10:46:12
政策支持下，想要在新冠抗原检测市场分一杯羹的企业越来越多。除了东方基因和明德生物，3月12日，国家药监局批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，首批五款新冠抗原自测产品率先上市。
按照规定，上述6款产品在进入特别审查程序后，器审中心将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则予以优先办理，上市进程将进一步加快。据小编统计，进入2022年以来，截至2月28日，已有13款创新医疗器械获得国家药监局批准上市，数量远超往年同期水平。
开源证券指出，从海外获批情况来看，国产新冠抗原检测试剂盒在海外陆续获证，例如明德生物医用、自检两款试剂盒已获得马来西亚、越南等10多个国家的认证，随着国外防疫方式的变化，抗原检测方式也逐步得到认可和普及，抗原检测需求逐步扩大，与此同时，国外上市的试剂盒有望在政策引领下加快在国内上市。
【预售元！抗原自测产品将上市多家A股公司摩拳擦掌！国家药监局发文严查未经许可生产经营！】深圳华大因源、广州万孚生物等五款新冠抗原自测产品获批在国内上市。3月13日，国大、大参林等药房进行了网络预售，国大药房的预售价格一人份为元，到货时间预计为一周。（上海证券报）
3月14日，国家药监局再批准5家新冠抗原产品的注册申请。此前，国家药监局已经批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。截至目前，10款新冠抗原自测产品正式上市。
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